SkŇāad:

5 ml zawiesiny zawiera 120 mg paracetamolu(Paracetamolum). PeŇāny wykaz substancji pomocniczych, patrz: pkt 6.1.

Wskazania:

GorńÖczka i ból wystńôpujńÖce, np.: - w czasie przezińôbienia i grypy - po szczepieniach. Bóle róŇľnego pochodzenia, np.: - bolesne zńÖbkowanie - ból zńôbów - ból gŇāowy - ból gardŇāa - ból ucha.

:

NadwraŇľliwoŇõńá na paracetamol lub którńÖkolwiek substancjńô pomocniczńÖ produktu. CińôŇľka niewydolnoŇõńá wńÖtroby lub nerek.

DziaŇāania niepoŇľńÖdane:

DziaŇāania niepoŇľńÖdane opisane w badaniach klinicznych sńÖ niezbyt czńôste i zaobserwowane na maŇāej populacji pacjentów. Z tego powodu dziaŇāania niepoŇľńÖdane pochodzńÖce z rozlegŇāych doŇõwiadczeŇĄ postmarketingowych przy stosowaniu leku przez pacjentów zgodnie z zalecanym dawkowaniem i majńÖce zwińÖzek ze stosowaniem leku zostaŇāy zgromadzone poniŇľej zgodnie z ich klasyfikacjńÖ ukŇāadowo-narzńÖdowńÖ i czńôstoŇõcińÖ wystńôpowania. CzńôstoŇõci wystńôpowania sńÖ okreŇõlone jako: bardzo czńôsto (wystńôpujńÖce u wińôcej niŇľ 1 na 10 pacjentów), czńôsto (wystńôpujńÖce u mniej niŇľ 1 na 10, ale u wińôcej niŇľ 1 na 100 pacjentów), niezbyt czńôsto (wystńôpujńÖce u mniej niŇľ 1 na 100, ale u wińôcej niŇľ 1 na 1 000 pacjentów), rzadko (wystńôpujńÖce u mniej niŇľ 1 na 1 000, ale u wińôcej niŇľ 1 na 10 000 pacjentów), bardzo rzadko (wystńôpujńÖce u mniej niŇľ 1 na 10 000 pacjentów), nieznana (czńôstoŇõńá nie moŇľe byńá okreŇõlona na podstawie dostńôpnych danych). NarzńÖd/ukŇāad DziaŇāanie niepoŇľńÖdane CzńôstoŇõńá wystńôpowania Paracetamol Zaburzenia krwi i ukŇāadu chŇāonnego Trombocytopenia Bardzo rzadko Zaburzenia ukŇāadu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne Reakcje nadwraŇľliwoŇõci skórnej wŇāńÖcznie z wysypkńÖ skórnńÖ, obrzńôkiem naczynioruchowym i zespoŇāem Stevens-Johnsona (pńôcherzowy rumieŇĄ wielopostaciowy) Bardzo rzadko Zaburzenia ukŇāadu oddechowego, klatki piersiowej i Ňõródpiersia Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwraŇľliwoŇõcińÖ na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne Bardzo rzadko Zaburzenia wńÖtroby i dróg ŇľóŇāciowych Zaburzenia czynnoŇõci wńÖtroby Bardzo rzadko

Interakcje:

Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu moŇľe nasilańá dziaŇāanie Ňõrodków przeciwzakrzepowych, dawki przyjmowane sporadycznie nie majńÖ na to istotnego wpŇāywu. Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwińôkszajńÖcych metabolizm wńÖtrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyna moŇľe prowadzińá do uszkodzenia wńÖtroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Salicylamid wydŇāuŇľa czas wydalania paracetamolu. Kofeina nasila dziaŇāanie przeciwbólowe paracetamolu. Paracetamol stosowany jednoczeŇõnie z inhibitorami MAO moŇľe wywoŇāańá stan pobudzenia i wysokńÖ temperaturńô. Skojarzone podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwińôksza ryzyko wystńÖpienia zaburzeŇĄ czynnoŇõci nerek. Absorbcja paracetamolu jest przyspieszona przez leki przyspieszajńÖce opróŇľnianie ŇľoŇāńÖdka (np metoklopramid, domperidon) i opóŇļniona przez leki opóŇļniajńÖce opróŇľnianie ŇľoŇāńÖdka (np. cholestyramina). Stosowanie paracetamolu w skojarzeniu z zydowudynńÖ moŇľe powodowańá neutropenińô. Stosowanie paracetamolu moŇľe byńá przyczynńÖ faŇāszywych wyników niektórych badaŇĄ laboratoryjnych (np. oznaczanie stńôŇľenia glukozy we krwi).

Dawkowanie:

Przed uŇľyciem wstrzńÖsnńÖńá. 1 ml zawiesiny zawiera 24 mg paracetamolu. Dawkowanie: 15 mg/kg masy ciaŇāa w dawce jednorazowej. Dawkńô ustala sińô wg masy ciaŇāa dziecka na podstawie tabelki. Miarka dozujńÖca jest doŇāńÖczona do opakowania. Masa ciaŇāa dziecka * Dawka jednorazowa [ml] Wiek 6 kg 3,5 3 miesińÖce 8 kg 5,0 6 miesińôcy 9 kg 5,5 9 miesińôcy 10 kg 6,0 1 rok 12,5 kg 8,0 2 lata 15 kg 9,0 3 lata 17 kg 10,5 4 lata 19 kg 12,0 5 lat 21 kg 13,0 6 lat 30 kg 19,0 9 lat 42 kg 26,0 12 lat * Wg siatki centylowej opracowania I.Palczewska, Z.NiedŇļwiecka, 1999r. Nie naleŇľy zalecańá podawania leku czńôŇõciej niŇľ co 4 godziny ani stosowańá wińôcej niŇľ 4 dawki w cińÖgu doby (60 mg paracetamolu /kg mc. / 24 godz.). Maksymalny czas regularnego podawania produktu bez zalecenia lekarza wynosi 3 dni.

Ňörodki ostroŇľnoŇõci:

Nie przyjmowańá innych leków zawierajńÖcych paracetamol. Stosowanie produktu przez osoby z niewydolnoŇõcińÖ wńÖtroby oraz gŇāodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wńÖtroby. Równoczesne picie alkoholu zwińôksza ryzyko hepatotoksycznoŇõci. NaleŇľy stosowańá ostroŇľnie u pacjentów z niewydolnoŇõcińÖ wńÖtroby i nerek. NaleŇľy zachowańá ostroŇľnoŇõńá stosujńÖc paracetamol u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej. JeŇľeli objawy utrzymujńÖ sińô naleŇľy skonsultowańá sińô z lekarzem. 5 ml zawiesiny zawiera 666,5 mg sorbitolu. Ze wzglńôdu na zawartoŇõńá sorbitolu produktu nie naleŇľy stosowańá u pacjentów z rzadko wystńôpujńÖcńÖ dziedzicznńÖ nietolerancjńÖ fruktozy. Ze wzglńôdu na zawartoŇõńá maltitolu ciekŇāego produktu nie naleŇľy stosowańá u pacjentów z rzadko wystńôpujńÖcńÖ dziedzicznńÖ nietolerancjńÖ glukozy. Nipasept sodu moŇľe powodowańá reakcje alergiczne (moŇľliwe reakcje typu póŇļnego).

Prowadzenie pojazdów:

Lek przeznaczony dla dzieci. Lek nie wpŇāywa na zdolnoŇõńá prowadzenia pojazdów i obsŇāugiwania maszyn.

Przedawkowanie:

Przedawkowanie paracetamolu moŇľe prowadzińá do uszkodzenia wńÖtroby. W przypadku przedawkowania niezbńôdna jest konsultacja lekarska. Przedawkowanie moŇľe spowodowańá ostre uszkodzenie wńÖtroby. Sporadycznie moŇľe wystńÖpińá ostra martwica kanalików nerkowych. Przypadkowe przedawkowanie jest zazwyczaj bardzo rzadkie ze wzglńôdu na wysoki indeks terapeutyczny paracetamolu (róŇľnica mińôdzy dawkńÖ terapeutycznńÖ a toksycznńÖ). Objawy przedawkowania: wymioty, ból brzucha, spadek ciŇõnienia, pocenie sińô, pobudzenie oŇõrodkowego ukŇāadu nerwowego z oŇľywieniem i drgawkami u dzieci, sennoŇõcińÖ, depresjńÖ oddechowńÖ, sinicńÖ i ŇõpińÖczkńÖ. Leczenie przedawkowania Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu moŇľe spowodowańá w cińÖgu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudnoŇõci, wymioty, nadmiernńÖ potliwoŇõńá, sennoŇõńá i ogólne osŇāabienie. Objawy te mogńÖ ustńÖpińá nastńôpnego dnia pomimo, Ňľe zaczyna sińô rozwijańá uszkodzenie wńÖtroby, które nastńôpnie daje o sobie znańá rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudnoŇõci i ŇľóŇātaczkńÖ. W kaŇľdym przypadku przyjńôcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 glub wińôcej (u osoby dorosŇāej) trzeba sprowokowańá wymioty, jeŇõli od spoŇľycia nie upŇāynńôŇāo wińôcej czasu niŇľ godzina i skontaktowańá sińô natychmiast z lekarzem. Warto podańá 60-100 g wńôgla aktywowanego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodńÖ. Wiarygodnej oceny cińôŇľkoŇõci zatrucia dostarcza oznaczenie stńôŇľenia paracetamolu we krwi.WysokoŇõńá tego stńôŇľenia w stosunku do czasu, jaki upŇāynńÖŇā od spoŇľycia paracetamolu jest wartoŇõciowńÖ wskazówkńÖ, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzińá. JeŇõli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu byŇāa duŇľa, to trzeba wdroŇľyńá bardzo intensywne leczenie odtrutkami: naleŇľy podańá co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuowańá (juŇľ w szpitalu) leczenie acetylocysteinńÖ lub (i) metioninńÖ, które sńÖ bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie sńÖ takŇľe poŇľyteczne i po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywańá sińô w szpitalu w warunkach intensywnej terapii. U dzieci poziom toksyczny nie jest dokŇāadnie okreŇõlony, ale dane z literatury wskazujńÖ, Ňľe objawy toksyczne mogńÖ wystńÖpińá po przyjńôciu pojedynczej dawki wińôkszej od 150 mg/kg mc. lub wińôkszej od 120 mg/ kg mc./ dobńô w przypadku przyjmowania dŇāugotrwaŇāego. Brak jest dobrze zdefiniowanych danych dotyczńÖcych przedawkowania paracetamolu u dzieci. Objawy w cińÖgu dwóch pierwszych dni ostrego zatrucia paracetamolem nie odzwierciedlajńÖ skali zatrucia. WińôkszoŇõńá objawów uszkodzenia wńÖtroby jak ŇľóŇātaczka, hipoglikemia i kwasica metaboliczna moŇľe wystńÖpińá dopiero po 2 dniach od przedawkowania.

CińÖŇľa:

Lek przeznaczony dla dzieci. Badania epidemiologiczne przeprowadzone wŇõród kobiet w cińÖŇľy nie wykazaŇāy Ňľadnego szkodliwego dziaŇāania paracetamolu podawanego w zalecanych dawkach, jednak pacjentki powinny zasińôgnńÖńá porady lekarskiej na temat stosowania leku. Paracetamol przenika do mleka matki w iloŇõciach niemajńÖcych znaczenia klinicznego. Dostńôpne dane nie wykazujńÖ przeciwwskazaŇĄ do karmienia piersińÖ w czasie przyjmowania leku.